Directeur, Opérations Cliniques / Director, Clinical Opperations

Jubilant DraxImage, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc, recrute actuellement pour un poste deDirecteur, Opérations Cliniquespour joindre notre équipe en pleine croissance!

Que pouvons-nous offrir?

Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets d'assurance médicale, dentaire et d'invalidité, un programme d'épargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être.

Jubilant DraxImage Inc. est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Yaruley, en Pennsylvanie. Leader mondial dans le développement des produits radiopharmaceutiques et de technologies de pointe, nous recherchons en permanence des professionnels de haut niveau pour joindre notre équipe. Jubilant DraxImage est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.draximage.com

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources.

Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui!

Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'œuvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'œuvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.

Objectif du poste

Responsabilité globale de la conception des essais cliniques, y compris l'élaboration de protocole, les discussions avec les autorités réglementaires sur les essais cliniques, et l'élaboration de l'échéancier et du budget, y compris la diligence raisonnable requise, pour les nouveaux produits, les opportunités de développement commercial et la gestion du cycle de vie.

Responsabilités

• Déplacements requis selon les besoins.
• S'assurer que les études sont sur la bonne voie quant au lancement sur site, au recrutement et à l'enrôlement des patients, et adopter des mesures correctives si nécessaire pour résoudre les problèmes et honorer les délais.
• Fournir une supervision et améliorer le processus pour les études parrainées par les investigateurs.
• Obtenir les approbations nécessaires pour les essais cliniques auprès des IRBs/EC's et des organismes de réglementation tels que la FDA, Santé Canada et autres autorités compétentes.
• Gérer le processus de sélection, de qualification, de sélection et de conclusion de contrats avec les investigateurs, les sites et les fournisseurs nécessaires à la réalisation de l'essai clinique. Importante collaboration inter-fonctionnelle.
• S'assurer que les résultats cliniques sont interprétés et documentés de manière claire et concise pour les soumissions réglementaires et les publications. Rédiger et développer des rapports d'essais cliniques et des évaluations de risques.
• Élaborer des procédures opératoires normalisées ( PON) et des instructions de travail pour s'assurer que les dossiers internes et les dossiers d'études cliniques (patient, site, pays) sont conformes aux règlements et aux normes de bonnes pratiques cliniques.
• Élaborer et gérer les budgets du département
• Assurer la veille et l'analyse de la littérature publiée, des résultats cliniques et des produits concurrents pour toutes les indications pertinentes afin d'orienter le marketing et les ventes, les objectifs stratégiques et l'utilisation dans les soumissions réglementaires.
• Effectuer d'autres tâches assignées par la direction.
• Préparer les budgets pour tous les projets cliniques et respecter les objectifs financiers de l'entreprise.

Education et expérience

• Minimum de 10 ans d'expérience pertinente en recherche clinique et dans l'industrie.
• Expérience en matière de développement pharmaceutique et d'approbation réglementaire de produits. Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux est un atout.
• Minimum d'un diplôme universitaire de premier cycle en sciences de la vie (BSc.) avec une expérience professionnelle significative
• Un diplôme professionnel supérieur, un doctorat (PhD), dans le domaine des sciences de la vie, est hautement souhaitable.

Compétences requises

• Excellent collaborateur ; inspire la confiance avec une attitude calme et professionnelle. Excellentes aptitudes à la communication et à la présentation.
• Compétences reconnues en matière de réglementation internationale et d'exigences de conformité pour la recherche clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'US CFR, l'EU CTD et l'ICH GCP.

Jubilant DraxImage, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc, is currently recruiting for an Director, Clinical Opperations position to join our growing team!

What can we offer?

A culture that values opportunity for professional growth and development,highly competitive base pay, comprehensive medical, dental and disability benefits programs, group retirement savings program, health and wellness programs.

Jubilant DraxImage Inc. is a rapiuly growing company with offices in Kirkland, QC and Yaruley, PA. A global leader in the development of radiopharmaceuticals and state-of-the-art technologies, we are continuously seeking high caliber professionals to join our team. Jubilant DraxImage is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.draximage.com

We will, with the utmost care for the environment and society, continue to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative products and economically efficient solutions’ through growth, cost effectiveness and wise investment of resources.

If you’re up for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc and all our subsidiaries prouuly embraces diversity in our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By welcoming our differences, we create products that are beneficial for our patients, clients, and overall human health.

Purpose of the Job

Overall responsibility for design of clinical trials including protocol development, clinical trial discussions with regulatory authorities, and development of timeline and budget, including required due diligence, for new products, business development opportunities and life cycle management.

Responsabilities

• Develop and manage departmental budgets
• Maintain surveillance and analysis of published literature/clinical results and competitive products across all pertinent indications to guide Marketing & sales and strategic purposes and use in regulatory submissions.
• Ensure studies are on track for site initiation, patient recruitment and enrollment, and take corrective actions where necessary to address issues and honor timelines.
• Obtain necessary clinical trial approvals from IRBs/EC’s and regulatory bodies such as the FDA, Health Canada, and other Competent Authorities.
• Performs additional duties as assigned by Management.
• Provide oversight and improve process for investigator-sponsored studies.
• Develops budgets for all clinical projects and adheres to company financial goals.
• Manage the process of screening, qualifying, and selecting, and contracting with investigators, sites and vendors required for conduct of clinical trial. Significant inter-functional collaboration.
• Develop SOPs and work instructions to assure internal files and clinical study files (patient; site; country) conform to Good Clinical Practice regulations and standards.
• Travelling required when needed.
• Ensure clinical results are interpreted and documented clearly and concisely for regulatory submissions and publications. Write and develop clinical trial reports and risk assessments.

Education And Experience

• Advanced professional degree, a PhD a significant plus, in life sciences highly desirable.
• Minimum of 10 years of relevant clinical research and industry experience
• History of successful pharmaceutical development and Regulatory product approval. Device experience a plus.
• Minimum undergraduate university degree in life sciences (BSc.) with significant work experience

Skills Required

• Excellent collaborator; instills confidence with a calm, professional gravitas. Excellence communication and presentation skills.
• Established capabilities with global regulatory and compliance requirements for clinical research including but not limited to US CFR, EU CTD, and ICH GCP