Clinical Data Manager / Gestionnaire Des Données Cliniques

UNE DESCRIPTION FRANÇAISE DU POSTE EST DISPONIBLE PLUS BAS

ABOUT US

Since its inception in 2002, ethica CRO has dedicated its efforts to bringing a new dimension to the clinical research industry, the ethical dimension. Focused on integrating research participants as partners in research rather than simply subjects of research, ethica CRO places the research participant at the center of its standard operating procedures, research activities, and business pursuits.

ethica CRO offers small to mid-tier international pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies something no one else does, a participant-centric risk management platform.

See www.ethicacro.com for more information.

JOB SUMMARY

Under the direction of the Director of Clinical Data Management, the Clinical Data Manager (CDM) at ethica CRO Inc. is responsible for the creation and maintenance of several essential Clinical Data Management documents and is also responsible for all necessary activities related to database locking and unlocking. It is the responsibility of the incumbent to respect and adhere to good data management and statistical practices in compliance with existing regulations and guidelines.The CDM interacts with the Data Science team and other team members of ethica CRO Inc., as appropriate and necessary.

PRIMARY RESPONSIBILITIES

• Ensure that data is collected, validated, complete, and consistent across all trials and projects.
• Coordinate the coding of clinical data, including medical history, adverse events, and medications.
• Assist with training staff on data management systems and procedures.
• Maintain up-to-date knowledge of all relevant regulatory requirements and ensure adherence to these standards.
• Develop and/or review and approve project-specific databases as per applicable SOPs;
• Create the Case Report Form (CRF)
• Communicate effectively with study teams, clients, and investigators about data management issues and provide solutions when necessary.
• Collaborate with cross-functional teams (i.e. Biostatistics, Data Science, Clinical Research) in the design, implementation, and maintenance of clinical databases.
• Other duties as assigned.
• Develop and review data management plans (DMPs), including data cleaning and validation procedures, data transfer plans, and quality checking procedures.
• Initiate and approve the lock/soft-lock/re-opening of the database;

QUALIFICATIONS

• Ability to manage multiple tasks and priorities in a fast-paced environment
• University degree in life sciences, computer science, or a related field
• Excellent communication and interpersonal skills
• Minimum of 3 years of experience in clinical data management within the pharmaceutical or CRO industry
• Proficiency in statistical packages and software, such as SAS or R, would be advantageous.
• Strong interpersonal and communication skills, both written and verbal.
• Experience working in a cross-functional team environment
• Knowledge of industry standards for data management, including CDISC and GCDMP
• Ability to work in a remote-working environment
• Proficiency in using clinical data management systems, such as Dacima, Medidata Rave, or Oracle Inform
• Strong attention to detail and problem-solving skills

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À PROPOS DE NOUS

Depuis sa fondation en 2002, ethica CRO a consacré ses efforts à apporter une nouvelle dimension à l'industrie de la recherche clinique, la dimension éthique. Axée sur l'intégration des participants à la recherche en tant que partenaires de recherche plutôt qu'en tant que simples sujets de recherche, ethica CRO place le participant à la recherche au centre de ses modes opératoires normalisés, de ses activités de recherche et de ses activités commerciales.

ethica CRO offre aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux internationales de petite et moyenne taille quelque chose que personne d'autre ne fait, une plateforme de gestion des risques centrée sur les participants.

Voir www.ethicacro.com pour plus d'informations.

RÉSUMÉ DU POSTE

Sous la direction de la Directrice de la gestion des données cliniques, le Gestionnaire des données cliniques (CDM) chez ethica CRO Inc. est responsable de la création et de la maintenance de plusieurs documents essentiels de gestion des données cliniques et est également responsable de toutes les activités nécessaires liées au verrouillage de la base de données et déverrouillage. Il incombe au titulaire de respecter et d'adhérer à de bonnes pratiques de gestion des données et statistiques conformément aux réglementations et directives en vigueur. Le CDM interagit avec l'équipe de Science des données et d'autres membres de l'équipe d'ethica CRO Inc., selon les besoins.

RESPONSABILITÉS

• Initier et approuver le verrouillage/soft-lock/réouverture de la base de données ;
• Développer et/ou réviser et approuver des bases de données spécifiques au projet conformément aux SOP applicables ;
• Maintenir à jour les connaissances de toutes les exigences réglementaires pertinentes et assurer le respect de ces normes.
• Assurer que les données sont collectées, validées, complètes et cohérentes dans tous les essais et projets.
• Créer le formulaire d'étude de cas (CRF)
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles (c'est-à-dire Biostatistique, Science des données, Recherche clinique) dans la conception, la mise en œuvre et la maintenance des bases de données cliniques.
• Coordonner le codage des données cliniques, y compris les antécédents médicaux, les événements indésirables et les médicaments.
• Participer à la formation du personnel sur les systèmes et procédures de gestion des données.
• Communiquer efficacement avec les équipes d'étude, les clients et les enquêteurs sur les problèmes de gestion des données et fournir des solutions si nécessaire.
• Élaborer et examiner les plans de gestion des données (DMP), y compris les procédures de nettoyage et de validation des données, les plans de transfert de données et les procédures de contrôle de la qualité.
• Autres tâches assignées.

QUALIFICATIONS

• Souci du détail et compétences en résolution de problèmes
• Capacité à gérer plusieurs tâches et priorités dans un environnement en évolution rapide
• Excellente compétences en communication et relation interpersonelles
• Connaissance des normes de l'industrie pour la gestion des données, y compris CDISC et GCDMP
• Diplôme universitaire en sciences de la vie, en informatique ou dans un domaine connexe
• Minimum de 3 ans d'expérience en gestion de données cliniques au sein de l'industrie pharmaceutique ou CRO
• Expérience de travail dans un environnement d'équipe interfonctionnelle
• Solides compétences interpersonnelles et de communication, tant à l'écrit qu'à l'oral.
• Maîtrise de l'utilisation de systèmes de gestion de données cliniques, tels que Dacima, Medidata Rave ou Oracle Inform
• La maîtrise des progiciels et logiciels statistiques, tels que SAS ou R, serait un avantage.
• Capacité à travailler dans un environnement de travail à distance