Chef Principal, Assurance De La Qualité, Commercialisation – Senior Manager Commercial Quality

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.
En choisissant votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.
Sous la direction et la supervision du Responsable, Assurance de la qualité, Commercialisation, le Chef principal, Assurance de la qualité, Commercialisation est responsable de la supervision et de la direction de ses subordonnés directs et s’assure que les exigences relatives à toutes les activités liées à l’importation et à la distribution de produits d’AbbVie sur le marché canadien sont conformes au Règlement sur les aliments et drogues du Canada (en ce qui concerne les Bonnes pratiques de fabrication [BPF]) pour les produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques, aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux, aux produits de santé naturels et aux produits cosmétiques, ainsi qu’aux politiques d’AbbVie.
Ces tâches comprennent notamment les suivantes :

• Contribuer activement à la réputation du service et de l’organisation en acceptant de se voir confier la responsabilité de nouvelles tâches et de mandats diversifiés. Explorer les occasions d’apporter de la valeur aux réalisations professionnelles.
• Superviser l’exécution et diriger l’équipe en ce qui a trait aux aspects du système d’assurance de la qualité d’AbbVie qui leur sont attitrés.
• Participer à l’exécution des retenues de produits par l’Assurance de la qualité et d’autres événements majeurs. Assister aux réunions du groupe de travail sur les rappels de produits en tant que membre principal et aider le Responsable, Assurance de la qualité, Commercialisation à effectuer les rappels de produits.
• Coordonner les membres de l’équipe lors du déploiement et de la mise à jour du système d’assurance de la qualité d’AbbVie, en menant des initiatives de conformité à l’échelle locale et mondiale, et des projets d’amélioration continue.
• Effectuer des évaluations, selon l’affectation, de l’impact des nouveaux règlements de Santé Canada et des nouvelles politiques d’AbbVie avant leur mise en œuvre. Entreprendre, examiner/mettre à jour ou appuyer les activités relatives à l’examen/la mise à jour des procédures opératoires normalisées (PON), des instructions de travail et des procédures générales.
• Participer activement au processus de gestion des changements liés au secteur, et veiller à la tenue à jour de documents appropriés et conformes aux PON et aux directives de travail applicables.
• Appuyer les processus de lancement de nouveaux produits et d’excellence du lancement en coordonnant l’exécution des tâches connexes pour assurer le lancement en temps opportun des produits d’AbbVie.
• S’assurer que la haute direction est avisée en temps opportun des problèmes potentiels relatifs au secteur nécessitant ses commentaires et sa participation ainsi que des décisions de sa part.
• Maintenir les activités de recrutement, de sélection, de formation, de perfectionnement, de sécurité et de rétention des employés afin d’assurer une dotation adéquate et efficace.
• Appuyer toutes les inspections et vérifications externes et internes effectuées par des organismes de réglementation, l’entreprise, des clients et dans le cadre du programme de vérification interne (auto-inspection) en contribuant à l’exécution de ces inspections et vérifications ainsi qu’à la résolution des lacunes relevées au cours de ces dernières.
• Participer à l’élaboration et à l’exécution du plan et des objectifs annuels relatifs à l’assurance de la qualité du site.
• Superviser, au besoin, les fournisseurs de services locaux qui exécutent des activités liées aux BPF au nom d’AbbVie Canada en veillant à la conformité aux exigences de Santé Canada et d’AbbVie en matière d’assurance de la qualité.
• Fournir des conseils et du soutien pour les activités d’Assurance de la qualité relatives à tous les médicaments, médicaments biologiques, produits de santé naturels, dispositifs médicaux et produits cosmétiques commercialisés par AbbVie Canada. S’assurer que toutes les activités d’AbbVie Canada sont conformes aux règlements de Santé Canada et aux exigences en matière d’assurance de la qualité d’AbbVie.
• Effectuer d’autres tâches, projets ou affectations ponctuelles liés à l’assurance de la qualité, si cela est jugé nécessaire par le Responsable, Assurance de la qualité, Commercialisation.
• Appuyer toute l’équipe de l’Assurance de la qualité de la filiale, au besoin et si cela est jugé nécessaire par le Responsable, Assurance de la qualité, Commercialisation.
• Superviser et coordonner l’exécution des activités liées au maintien des licences d’établissement canadiennes requises pour l’importation et la distribution des produits de l’entreprise dont la distribution est approuvée au Canada.
• En collaboration avec le Responsable, Assurance de la qualité, Commercialisation, rédiger et établir des objectifs annuels pour l’équipe.
• Participer à la préparation de l’examen trimestriel d’Assurance de la qualité à l’intention de la haute direction (c.-à-d. fournir les points saillants du secteur).

Joining AbbVie means you will be part of a team of outstanding professionals dedicated to making a remarkable impact on patients' lives. At AbbVie, we conduct ground-breaking science on a global scale every day. AbbVie Canada is one of the Best Workplaces in Canada whereby 98% of our employees are proud to say they work for AbbVie and 96% are proud of how we contribute to the community.
AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health, and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio.
When choosing your career path, choose to be remarkable.
Under the management and supervision of the Lead, Commercial Quality Assurance (LCQA) the Sr. Manager Commercial Quality is responsible for the supervision and management of their direct team and ensuring that requirements for all activities related to the importation and distribution of AbbVie product in the Canadian market are consistent with Canadian Food and Drug Act Regulations (as these pertain to Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceutical and biopharmaceutical products, regulations pertaining to medical device, natural health products, cosmetics, and AbbVie Corporate policies. These activities include, but are not limited to the following:

• Support all external and internal inspections and audits by regulatory agencies, corporate, customers and the Self Inspection Program by assisting in the execution and closure of deficiencies identified during the inspection.
• In collaboration with LCQA, draft/set annual goals for their team.
• Participate in the development and execution of the annual site Quality Plan and Objectives.
• Oversee, as required the local service providers performing GMP activities on behalf of AbbVie Canada ensuring compliance to Health Canada and AbbVie Corporate QA requirements.
• Maintain departmental employee recruitment, selection, training, development, safety, development, and retention levels to ensure proper and effective staffing.
• Performs impact assessments, as assigned, of new Health Canada regulations and AbbVie policies, prior to implementation; Initiates, reviews/updates and/or supports the review/update of quality assurance standard operating procedures (SOPs), working instructions, and general procedures.
• Provide guidance and support for the Quality Assurance activities for all drugs, biologics, NHPs, medical devices and cosmetics marketed by AbbVie Canada. Ensures all AbbVie Canada activities are compliant with the Health Canada regulations and AbbVie Corporate QA requirements.
• Oversee execution and direct team for their respectively assigned aspects of the local AbbVie Quality System
• Perform other QA-related duties, projects or ad-hoc assignations as deemed by LCQA.
• Ensures timely notification of potential issues pertaining to their area, requiring senior management input, involvement, and decision.
• Coordinate their team in deploying and maintaining the Quality Management System of AbbVie driving local and global compliance initiatives and continuous improvement projects.
• Oversee and coordinate the execution of activities pertaining to the maintenance of the required Canadian establishment licenses for the importation and distribution of company’s products approved for distribution in Canada
• Actively participate in the department and organization reputation by accepting ownership for accomplishing new and different requests; exploring opportunities to add value to job accomplishments.
• Actively participates in the change control process as it relates to their area and ensures proper documentation per applicable SOPs and work instructions.
• Supports the entire Affiliate QA team, when required, and as deemed by LCQA.
• Participates in the preparation of the quarterly QA review to upper management (i.e., providing key highlights for their area).
• Supports the new product introduction (NPI) and launch excellence (LEx) process, by coordinating the execution of related tasks to ensure timely launch of AbbVie products.
• Participates in the execution of QA product “Holds” and other significant events; attends Product Recall Task force meetings as a core member and assists LCQA with the execution of Product Recalls.

Études et expérience :

• Au moins 5 ans d’expérience dans la direction d’une équipe.
• Grande expertise bien établie dans le domaine de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, ainsi que des politiques et des lignes directrices du Canada, et très bonne compréhension du milieu dans lequel AbbVie exerce ses activités ainsi que de sa culture, de ses produits et de ses services.
• Au moins un baccalauréat ès sciences spécialisé dans une discipline scientifique pertinente (par exemple, biochimie, biologie, microbiologie, chimie).
• Au moins 10 ans d’expérience en assurance de la qualité dans l’industrie pharmaceutique.

Compétences et capacités essentielles :

• Capacités de leadership orienté vers le travail en équipe.
• Connaissance de niveau avancé de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Outlook et PowerPoint).
• Sens de l’organisation et capacités de négociation; solides aptitudes pour les relations interpersonnelles.
• Réflexion stratégique et analytique, compétences en matière de résolution de problèmes et de prise de décision. Esprit critique, essentiel.
• Bonne gestion du temps et du stress.
• Aptitudes pour les communications verbales et écrites avec les parties prenantes internes et externes.
• Grande connaissance fonctionnelle et compréhension de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada ainsi que des politiques et lignes directrices qui s’y rapportent, surtout en ce qui a trait aux BPF, aux bonnes pratiques de documentation et aux autres pratiques pertinentes.
• Compétences avérées en matière de gestion de projets, tout en étant capable d’avoir une vision d’ensemble ainsi qu’une perspective commerciale minutieuse.
• Jugement scientifique, connaissances approfondies des exigences réglementaires et sens de l’urgence quant aux problèmes et préoccupations liés aux BPF canadiennes et (ou) aux exigences des services mondiaux d’AbbVie.

Autre :

• Déplacements au Canada – 35 % du temps.
• Déplacements à l’étranger (passeport valide requis) – 5 %.

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature.
Vaccination contre la COVID-19 obligatoire pour les nouveaux employés :
Être pleinement vacciné contre la COVID-19 est une condition d’embauche pour ce poste. Des arrangements pour des exemptions validées peuvent être pris, tout en respectant les limites de la législation applicable. Les employés d’AbbVie doivent également se conformer aux exigences externes se rapportant à la COVID-19, y compris aux obligations de passage de tests applicables à leurs activités professionnelles à l’extérieur des locaux d’AbbVie (p. ex., voyager et visiter des parties prenantes et des clients).
Education and Experience:

• Extensive and well-established expertise of the Canadian Food and Drugs Act and Regulations, Policies and Guidelines, and solid understanding of the AbbVie Business environment, culture, products, and service areas.
• Minimum of 10 years’ experience in pharmaceutical Quality Assurance
• Minimum of 5 years’ experience in leading a team
• Minimally B.SC in relevant scientific discipline (e.g., Biochemistry, Biology, Microbiology, Chemistry, etc.).

Essential Skills and Abilities:

• Demonstrate scientific judgment, sound knowledge of regulatory requirements, and a sense of urgency when addressing issues/concerns related to Canadian GMPs and/or AbbVie Corporate requirements.
• Solid knowledge of MS Office (Word, Excel, and PowerPoint).
• Solid knowledge and understanding of the Canadian Food and Drugs Act and Regulations, its policies, and related guidelines, specifically as these relate to Good Manufacturing Practices (GMPs), Good Documentation Practices (GDP) and all GxPs-related expertise.
• Team oriented leadership skills
• Proven project management skills displaying a big-picture, yet detailed-oriented business perspective.
• Organizational and negotiation skills; Strong interpersonal skills.
• Communication skills (oral and written) with internal and external stakeholders.
• Time/Stress management skills.
• Strategic and analytical thinking, problem solving and decision-making. Critical thinking skills are essential.

Other:

• International Travel (requires a valid passport) – 5%.
• Travel within Canada – 35%.

AbbVie is an equal opportunity employer and encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply.
Covid vaccination new hires amendments:
Full vaccination against COVID-19 is a condition of employment for this position, with possible accommodation for validated exemptions, within the limits of applicable legislation. AbbVie employees are also required to comply with any COVID-19 related external requirements, including any testing requirements, applicable to their work activities outside AbbVie premises (for example, travelling and visiting stakeholders and customers).
AbbVie is an equal opportunity employer including disability/vets. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a disabled veteran, recently separated veteran, Armed Forces service medal veteran or active duty wartime or campaign badge veteran or a person’s relationship or association with a protected veteran, including spouses and other family members, or any other protected group status. We will take affirmative action to employ and advance in employment qualified minorities, women, individuals with a disability, disabled veterans, recently separated veterans, Armed Forces service medal veterans or active-duty wartime or campaign badge veterans. The Affirmative Action Plan is available for viewing in the Human Resources office during regular business hours.