Ingénieur/Spécialiste En Qualification Des Équipements Et Systèmes (Pharma)

Qui nous sommes:

Nous sommes une entreprise Canadienne de consultation qui offre des services de conseils en ingénierie et en sciences dans le secteur Pharmaceutique, Biopharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétique, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l’Information et des Communications. Nous travaillons de concert avec nos clients afin d’offrir un service sur mesure qui répond à leurs besoins et leurs exigences opérationnelles. Grâce à son personnel compétent et qualifié, FOP EXPERTS CONSEILS a pour mission de desservir sa clientèle dans le domaine du conseil en Amérique du Nord et ailleurs dans le monde.

Description sommaire du poste proposé :

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants en validation des systèmes et équipements motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de gérer les projets de validation des équipements et systèmes, de rédiger et d’exécuter les protocoles IQ, OQ et PQ de validation des équipements et systèmes, ainsi que de rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) et les rapports de validation.

Description spécifique des responsabilités:

Sans s’y limiter, les principales responsabilités du poste sont les suivantes:

• Rédiger ou participer à la rédaction du Plan Maître de Validation (PMV).
• Participer avec l’équipe de validation à la revue annuelle de qualification des équipements et systèmes.
• Rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) liées aux équipements et systèmes.
• Former les techniciens de production sur les protocoles de qualification IQ, OQ et PQ.
• Rédiger les rapports de qualification des équipements et systèmes.
• Auditer dans le but d’identifier des lacunes et de mettre en place des plans de remédiation.
• Rédiger, superviser et/ou exécuter les protocoles de qualification IQ, OQ et PQ des équipements (utilisés pour différentes formes posologiques) et des systèmes (HVAC, Eau Purifiée, Eau Purifiée pour Injection, Air Comprimé).
• Apporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandat.
• Rédiger le cas échéant, les écarts rencontrés et faire le suivi pour implémenter les CAPA.
• Participer à la vérification et la mise à jour du programme de maintenance préventive.

Qualifications

• Mobilité (un atout);
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA);
• Gestion des projets (un atout);
• Bonne capacité rédactionnelle en Français et en Anglais;
• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique, système), ou toute autres disciplines connexes;
• Expérience en qualification des équipements et systèmes (HVAC, Eau Purifiée, etc.), un atout;
• 1 (une) à 10 (dix) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique;
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;

Mode de Travail

• Sur site, Hybride;

Lieux de Travail

• Plusieurs lieux au Canada

Salaire

• À discuter

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About us:

We are a Canadian consulting company that provides engineering and science consulting services in the Pharmaceutical, Biopharmaceutical, Agrifood, Cosmetics, Medical Devices and Information and Communication Technologies sectors. We work closely with our clients to provide a tailor-made service that meets their needs and operational requirements. Thanks to our competent and qualified staff, FOP CONSULTANTS has as mission to serve clients in North America and elsewhere in the world.

Brief description of the position:

In order to meet the needs of our customers in the Pharmaceutical and Biopharmaceutical sectors, FOP CONSULTANTS is looking for system and equipment validation consultants to carry out various mandates. The main missions would be to manage equipment and system validation projects, write and execute IQ, OQ and PQ validation protocols, and write the standard operating procedures (SOP) as well as the validation reports.

Main responsibilities :

Without limitation, the main tasks involve:

• Write standard operating procedures (SOPs) related to equipment and systems;
• Provide solutions to problems encountered and perform all tasks relevant to the mandate.
• Participate to the review and update the preventive maintenance program;
• Participate in collaboration with the validation team in the annual qualification review of equipment and systems;
• Write, supervise and / or execute IQ, OQ and PQ qualification protocols for production and laboratory equipment (used for different dosage forms) and systems (HVAC, Purified Water, Purified Water for Injection, Compressed Air);
• Write qualification reports for equipment and systems;
• Perform audits in order to identify gaps and put in place remediation plans;
• Write, if applicable, the discrepancies encountered and follow up to implement the CAPA;
• Train production technicians on IQ, OQ and PQ qualification protocols;
• Write or participate in the drafting of the Validation Master Plan (VMP);

Qualifications:

• Bachelor’s or master’s degree in engineering (chemical engineering), Science or in any other related field;
• Excellent skills in MS Office Suite;
• Mobility (an asset).
• Project management skills (an asset);
• Experience in equipment and system qualification (HVAC, Purified Water, etc.), an asset;
• Good communication and writing skills in French and English;
• Knowledge of regulations (Health Canada, FDA);
• 1 (one) to 10 (ten) years of experience in industry, preferably in the (bio)pharmaceutical, sectors;

Work mode

On site, Hybrid

Work places

Several locations in Canada

Salary

To be discussed