Senior Manager, Product Development- Gestionnaire Principal, Développement Des Produits

Why Join our Team?
At Medicom, we have created an inclusive and diverse work environment where every employee is valued for the unique skills and perspective they bring to the team. Our employees make a positive impact on a daily basis and enjoy ongoing opportunities for personal and professional growth.
Our values
At Medicom, we live our core values of accountability, teamwork, customer centricity and empathy in everything we do. We are a highly collaborative team that takes “pride in protection” as we continue to provide healthcare and other professionals with some of the most reliable personal protective equipment and infection control products in the world.
The Opportunity

• Responsible for people and team development
• Responsible for the management of selected product design development programs through the various phases of Design Control (as per requirements of ISO13485 and FDA 21(CFR) Part 820 and/or similar or applicable regulatory requirements) from the development of product design goals and feasibility through to market launch, utilizing in-house capabilities and/or patterned with external testing facilities and collaborators.
• Ensure the prototype development, proper testing delivery of results and documentation needed to develop new products and adhere to regulatory requirements for medical devices ( i.e. Class II 510k, NIOSH ) 
• Develop project plans with defined deliverables, milestones, dependencies, resource needs, risks and mitigations for product design development programs.
• Ensure the Product Design Control projects are prioritized with dedication of focus & resource to meet i) Customer Driven Needs; ii) Internally driven needs; iii) New Product & Innovation needs;
• In collaboration with Product Management, Marketing, Sourcing, and Research and Innovation departments translate customer requirements into product requirements and work with the Quality and Regulatory Department to translate the technical requirements specifications to respective manufacturing sites for product production.

What You Will Bring

• A “working manager” with the ability to lead, execute, prioritize and manage multiple concurrent projects and drive to results with a high emphasis on quality
• Knowledge of NIOSH, FDA, ISO and Health Canada regulations
• Experience in dealing with ISO quality systems and 510k product regulatory requirements
• Experience in medical devices or healthcare industry
• Ability to make sound quality decisions
• Good written and verbal communication skills in both English and French
• Strong management skills and strong ability to develop and motivate team members
• Technical knowledge of similar types of medical devices
• Basic understanding of design controls
• A minimum of 3-5 years in a supervisory position
• Detail oriented, accurate and reliable with a growth mindset
• Knowledge of ISO standards and regulatory requirements for medical devices (Canada and USA)
• A minimum of 5 years of progressive experience in product development, in the pharmaceutical or medical devices industry, or closely related field
• A strong team player with the ability to work with a high degree of autonomy, professionalism, accuracy and reliability
• Master’s degree or higher in medical science or engineering
• Demonstrated Continuous Improvement mindset

What You Will Do

• Manage, guide and assist the Design Control- PD team
• Provide technical Product Design support to Product Management, Manufacturing, Customer Service, Regulatory, Quality Assurance, Sales and Marketing and Supply Chain along the following priorities:
• Execute with the Product Design control team to deliver on technical writing and other critical projects  Set operational goals and metrics for the team
• Support the Product Management, Sales, Customer Service and Quality teams concerning product inquiries.
• Ensure that all third-party contract manufacturers and internal manufacturing facilities Device Master Records meet regulatory requirements and have updated linkage to Design History files for all Class II 510k cleared Medicom products
• Effectively Manage team across recruitment, hiring, setting objectives and ensuring high-performance of all team members in achieving the companies design control objectives.
• Support QA and RA in reference to product specification creation, artwork claims review and complaints handling
• Ensure all documentation developed during project life cycle is complaint to Regulatory standards
• Act as reviewer and approver of Design Control and Product Specification documentation for QA compliance with regulations
• Maintain design history files for proper and timely capturing of design changes and ensuring regulatory readiness consistently

Equal Opportunity

• In collaboration with the Product Management and Research & Innovation teams, ensure new product idea entering execution as per New Product Introduction process.
• Perform 510k product complaint trend analysis and present to Manufacturing sites, Vice President, Scientific Affairs and Vice President, Product Management to effectively improve products and complement risk management process.
• Update technical files or artworks driven by customer requirements or needs.
• New Production & Innovation Needs:
• Customer Driven Needs:
• Support RA with the development and maintenance of risk management files as required for medical devices in particular 510k owned products.
• Internally Driven Needs:
• Provide support and lead technical aspects of cost reduction and/or supplier changes for existing products in support of Global Sourcing and manufacturing activities towards cost savings initiatives.
• Ensure in collaboration with Regulatory the compliance of the brand and private label product artworks with current product and regulatory requirements and claim verification.
• In collaboration with the commercial team and manufacturing, prioritize line extensions within existing 510k cleared product line.

Employer Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group.
Take your career to the next level at Medicom!
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Pourquoi se joindre à notre équipe ?
Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et la perspective uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base quotidienne et bénéficient d'opportunités continues de croissance personnelle et professionnelle.
Nos valeurs
Chez Medicom, nous vivons nos valeurs fondamentales de responsabilité, de travail d'équipe, de centrage sur le client et d'empathie dans tout ce que nous faisons. Nous sommes une équipe hautement collaborative qui est " fière de sa protection " alors que nous continuons à fournir aux professionnels de la santé et aux autres professionnels des équipements de protection individuelle et des produits de contrôle des infections parmi les plus fiables au monde.
L'opportunité

• Responsable de la gestion de programmes de développement de la conception de produits sélectionnés à travers les différentes phases du contrôle de la conception (conformément aux exigences des normes ISO13485 et FDA 21(CFR) Part 820 et/ou des exigences réglementaires similaires ou applicables), depuis le développement des objectifs et de la faisabilité de la conception du produit jusqu'au lancement sur le marché, en utilisant les capacités internes et/ou en s'appuyant sur des installations d'essai et des collaborateurs externes.
• Développer des plans de projet avec des livrables, des jalons, des dépendances, des besoins en ressources, des risques et des mesures d'atténuation définis pour les programmes de développement de la conception des produits.
• S'assurer du développement de prototypes, de la livraison des résultats et de la documentation nécessaires au développement de nouveaux produits et au respect des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (par exemple, classe II 510k, NIOSH).
• En collaboration avec les départements de gestion des produits, de marketing, d'approvisionnement et de recherche et innovation, traduire les exigences des clients en exigences de produit et travailler avec le département de la qualité et de la réglementation pour traduire les spécifications des exigences techniques aux sites de fabrication respectifs pour la production des produits.
• S'assurer que les projets de contrôle de la conception des produits sont classés par ordre de priorité et que l'on y consacre l'attention et les ressources nécessaires pour répondre i) aux besoins des clients ; ii) aux besoins internes ; iii) aux besoins en matière de nouveaux produits et d'innovation.
• Responsable du développement des personnes et des équipes

Ce que vous apporterez

• Un "gestionnaire actif" capable de diriger, d'exécuter, de hiérarchiser et de gérer de multiples projets simultanés et d'obtenir des résultats en mettant l'accent sur la qualité.
• Expérience dans le secteur des dispositifs médicaux ou des soins de santé
• Connaissance technique de types similaires de dispositifs médicaux
• Esprit d'amélioration continue avéré
• Vous avez l'esprit d'équipe et êtes capable de travailler avec un haut degré d'autonomie, de professionnalisme, de précision et de fiabilité.
• Expérience de la gestion des systèmes de qualité ISO et des exigences réglementaires des produits 510k
• Maîtrise ou diplôme supérieur en sciences ou ingénierie médicales
• Capacité à prendre des décisions judicieuses en matière de qualité
• Un minimum de 5 ans d'expérience progressive dans le développement de produits, dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ou dans un domaine étroitement lié.
• Soucieux du détail, de la précision et de la fiabilité, avec un esprit de croissance.
• Connaissance des normes ISO et des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (Canada et États-Unis)
• Un minimum de 3 à 5 ans dans un poste de supervision
• Compréhension de base des contrôles de conception
• Connaissance des réglementations NIOSH, FDA, ISO et Santé Canada Solides compétences en gestion et forte capacité à développer et motiver les membres de l'équipe
• Bonne communication écrite et verbale en anglais et en français.

Ce que vous ferez

• S'assurer que toute la documentation développée pendant le cycle de vie du projet est conforme aux normes réglementaires.
• Maintenir les dossiers de l'historique de la conception pour une saisie correcte et opportune des changements de conception et pour assurer une préparation réglementaire constante.
• Collaborer avec l'équipe de contrôle de la conception des produits afin de mener à bien la rédaction technique et d'autres projets critiques. Fixer des objectifs opérationnels et des mesures pour l'équipe.
• Soutenir l'AQ et l'AR en ce qui concerne la création de spécifications de produits, l'examen des réclamations concernant les illustrations et le traitement des plaintes.
• S'assurer que les fiches maîtresses des dispositifs de tous les fabricants tiers et des installations de fabrication internes répondent aux exigences réglementaires et ont un lien à jour avec les fichiers de l'historique de la conception pour tous les produits Medicom homologués 510k de classe II.
• Gérer efficacement l'équipe par le biais du recrutement, de l'embauche, de la fixation d'objectifs et de la garantie d'une performance élevée de tous les membres de l'équipe pour atteindre les objectifs de contrôle de la conception de l'entreprise.
• Soutenir les équipes de gestion des produits, de vente, de service à la clientèle et de qualité concernant les demandes de renseignements sur les produits.
• Fournir un soutien technique en matière de conception de produits à la gestion des produits, à la fabrication, au service à la clientèle, à la réglementation, à l'assurance de la qualité, aux ventes et au marketing ainsi qu'à la chaîne d'approvisionnement, selon les priorités suivantes :
• Agir à titre de réviseur et d'approbateur de la documentation de contrôle de la conception et des spécifications du produit pour assurer la conformité de l'AQ aux règlements.
• Gérer, guider et assister l'équipe Design Control- PD

Égalité des chances

• Mettre à jour les fichiers techniques ou les illustrations en fonction des exigences ou des besoins des clients.
• Soutenir l'AR dans le développement et la mise à jour des fichiers de gestion des risques, comme requis pour les dispositifs médicaux, en particulier les produits appartenant à 510k.
• Fournir un soutien et diriger les aspects techniques de la réduction des coûts et/ou des changements de fournisseurs pour les produits existants en soutien aux activités d'approvisionnement mondial et de fabrication en vue d'initiatives de réduction des coûts.
• Assurer, en collaboration avec les services de réglementation, la conformité des illustrations des produits de marque et de marque privée avec les exigences actuelles des produits et des réglementations et la vérification des revendications.
• En collaboration avec les équipes de gestion des produits et de recherche et innovation, assurer l'entrée des idées de nouveaux produits dans l'exécution conformément au processus d'introduction de nouveaux produits.
• Besoins déterminés en interne :
• Nouveaux besoins de production et d'innovation :
• Besoins déterminés par le client :
• Effectuer une analyse des tendances en matière de plaintes concernant les produits 510k et les présenter aux sites de fabrication, au vice-président des affaires scientifiques et au vice-président de la gestion des produits afin d'améliorer efficacement les produits et de compléter le processus de gestion des risques.
• En collaboration avec l'équipe commerciale et la fabrication, prioriser les extensions de gamme au sein de la gamme de produits existants autorisés par le 510k.

Employeur Medicom est un employeur offrant l'égalité des chances. Nous considérons tous les candidats sans égard à l'âge, au sexe, à l'identité ou à l'expression sexuelle, à l'orientation sexuelle, à la race, à l'origine ethnique ou nationale, aux croyances religieuses, au sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), au handicap ou à l'état matrimonial ou familial. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et non-conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé.
Faites passer votre carrière au niveau supérieur chez Medicom !