Site Activation Partner - Canada / Partenaire De L’activation Des Centres Cliniques – Canada

Posting closing date: July 31, 2023

Date de fin d’affichage : le 31 juillet 2023

Status : Regular, Full-Time

Statut : Régulier, Temps plein

(Français à suivre)

Why Patients Need You

A career with us is about discovering breakthroughs that change patients’ lives. A high performing Site Activation team is essential to bringing those therapies to people all over the world. We need dedicated colleagues like you who focus on what matters, think big, find solutions, and collaborate to achieve our purpose.

What You Will Achieve

As a Site Activation Partner you are responsible for leading and supporting operational activities, from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards within a country or multiple countries.

How You Will Achieve It

Reporting to the Site Activation Partner Team Lead, the Site Activation Partner plays a key role in the following:

Clinical Trial Site Activation

• Take the Lead, initiate and coordinates activities related to compilation of high-quality IRB/EC package and ensure timely submission to approval and other committees as per country requirements
• Responsible for timely filing of documents to Trial Master File and assisting with periodic quality review of study files for accuracy and completeness
• Initiate and coordinate activities and essential documents management towards the compilation of a high-quality Investigator Initiation Package (IIP) leading to approval for sites initiation
• Support & implement activities in Shared Investigator Platform to align with Pfizer strategy
• Accurately update and maintain clinical trial systems that track site compliance and performance within project timelines
• Coordinate the timely communication, documentation and responses between Pfizer and Ethics committees/sites to bring clinical study to approval
• Manage and coordinate with other supporting roles to ensure timely site activation and operational activities.
• Prepare, validate and submit essential documents for internal sponsor regulatory group approval within required timelines
• Collaborate with in country regulatory group, and other stakeholders and provide related/applicable site documents as applicable
• Support investigators sites with local IRB workflow from preparation, submission through approval
• Coordinate translation of documents that are within scope with preferred vendors

Clinical Trials Conduct

• Supports investigator sites, and study teams in preparation for and providing responses to site audits / inspections
• Maintain TMF and systems during study conduct
• Post site activation, maintain the coordination of activities of essential documents updates and management with the investigator’s sites through the life cycle of a study
• Ensure continuation of IRB/Ethic’s and other committees activities Post SIV, and related submission, notifications, reapprovals etc..

Additional Responsibilities may include:

• Being a Subject Matter Expert on one or multiple system and/or processes
• Support global initiatives as it pertains to the role and responsibilities

What we think you will need to be successful in this role:

• Minimum 4 years relevant experience in Clinical Trials environment, Ethics environment and clinical site activation.
• Excellent knowledge of MS suite and Good technical skills and ability to learn and use multiple systems as it pertains to the role (e.g CTMS, Network portals, SIP etc.)
• Ability to work under pressure to meet deadlines
• Demonstrated deep knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, Global and local country regulations
• Flexible and adapt to off working hours in a global environment (when applicable)
• Experience in working in more than 1 country is an asset
• Attention to detail evident in a disciplined approach
• Understand and deliver on the quality expectations with an emphasis on getting it right the first time.
• Experience working in a global environment
• Ability to organize tasks, time and priorities, ability to multi-task
• School diploma/certificate with equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or bachelor’s degree in life sciences preferred
• Effective verbal and written communication skills relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization
• Must be fluent in English. Multilingual capability is an asset
• Deep understanding of the Site Activation requirements and processes within the country
• Proven ability to work independently and in a team setting
• Able to manage a high volume of, complex studies and sites
• Experience working in the pharmaceutical industry or CRO in a similar role

Why Pfizer?

Over the last 12 months, Pfizer Canada has distinguished itself as one of Canada’s top employers, being named one of Canada’s Best Diversity Employers for 2022, one of Canada’s Top 100 Employers, one of Canada’s Top Employer’s for Young People, one of Canada’s Top Family-Friendly Employers, and one of Montreal’s Top Employers

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Partenaire de l’activation des Centres Cliniques – Canada

Pourquoi les patients ont besoin de vous

Faire carrière avec nous, c’est découvrir des percées qui changent la vie des patients. Une équipe d’activation des centres cliniques au rendement élevé est essentielle pour offrir ces progrès thérapeutiques aux personnes des quatre coins du monde. Nous avons besoin d’employés dévoués comme vous qui vont à l’essentiel, voient grand, trouvent des solutions et collaborent pour réaliser notre raison d’être.

Ce que vous accomplirez

En tant que partenaire de l’activation des centres cliniques (PACC) vous êtes en charge de diriger ou d’appuyer les activités opérationnelles allant du démarrage à la conclusion des études cliniques dans les centres de recherche assignés afin d’assurer le respect des échéanciers établis pour les études et la conformité aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables dans un ou plusieurs pays.

Comment vous l’accomplirez

Relevant du Chef d’équipe, Partenaire de l’activation des Centres Cliniques, vous aller jouer un rôle clé dans les aspects suivants :

Activation des Centres Cliniques:

• Préparer, valider et présenter les documents réglementaires à des fins d’approbation interne, notamment les trousses de départ de l’investigateur, les formulaires d’approbation du CEE et les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA, en respectant les échéanciers établis.
• Responsable du classement des documents essentiels dans le Dossier Maître de l’étude dans les délais établis et apporter un soutien à l’équipe pour assurer une révision périodique de la qualité des documents pour s’assurer qu’ils soient exacts et complets
• Prendre la direction d’un sous-groupe et soutenir le processus général d’activation des centres et coordonner les activités opérationnelles afin d’assurer leur activation en temps opportun
• Collaborer avec l’équipe réglementaire locale, et autres parties prenantes ainsi que fournir les documents des centres de recherche, tel qu’applicable
• Prendre l’initiative et assurer la coordination des activités et de la gestion des documents essentiels pour la compilation d’une trousse de départ de l’investigateur de grande qualité en vue de l’approbation de l’activation des centres
• Supporter les centres de recherche et assurer l'implantation des activités dans les registres et les systèmes de Pfizer, selon les besoins. Assurer la mise à jour et la maintenance régulières et exactes du registre tout en respectant la stratégie de Pfizer
• Coordonner la traduction de documents essentiels auprès de fournisseurs de service
• Coordonner les communications entre Pfizer et le comité d’éthique central, ainsi que la préparation des documents et les réponses aux demandes des comités afin d’obtenir l’approbation de l’étude clinique (selon le pays)
• Soutenir les efforts des centres de recherche relativement aux démarches effectuées auprès du CEE local, de la préparation et de la présentation des documents à l’approbation de l’étude
• Initier et collaborer directement avec les centres de recherche afin de réunir l’information critique et les documents essentiels inclus dans la trousse de départ de l’investigateur afin qu’ils soient prêts pour l’activation
• Mettre à jour et maintenir de façon rigoureuse les systèmes cliniques qui assurent le suivi de la conformité et du rendement du centre dans le respect des échéanciers des projets

Conduite des Centres Cliniques

• Assurer la continuité des activités post visite d’initiation auprès des comités d’éthiques
• Initier et assurer la coordination des activités et de la gestion des documents essentiels avec les centres de recherche (après leur activation) pendant la réalisation de l’étude afin de compiler des mises à jour et des documents de grande qualité tout au long du cycle de vie de l’étude, et notamment la gestion des documents nécessaires pour les amendements au protocole, les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA et les approbations annuelles par le comité d’éthique
• Maintien du Dossier Maître de l’étude et des systèmes en cours d’étude
• Aider les centres de recherche et les équipes des études à se préparer aux vérifications et aux inspections et à y répondre

Responsabilités additionnelles

• Assumer le rôle d’expert en la matière relativement à un ou plusieurs systèmes ou processus
• Représenter la fonction de PACC pour les initiatives mondiales

Ce que nous croyons nécessaire pour occuper ce poste avec succès :

• Expérience de travail dans plus d’un pays, un atout
• Expérience de travail dans un environnement mondial
• Connaissance approfondie des méthodes d’essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques de la CIH, des exigences de la FDA et des règlements applicables à l’échelle tant mondiale que locale
• Connaissances approfondies des logiciels Microsoft, bonnes compétences techniques et capacité de se familiariser rapidement avec l’utilisation de plusieurs systèmes
• Avoir une connaissance approfondie des exigences et des processus d’activation des centres de recherche en vigueur dans un pays.
• Diplôme/certificat ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience; baccalauréat en sciences/arts ou baccalauréat en sciences de la vie, un atout
• Avoir la capacité de gérer un volume élevé de centres et d’études complexes
• Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d’autres intervenants à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise
• Expérience de travail dans le secteur pharmaceutique ou dans un centre de recherche indépendant, un atout
• Maîtrise de la langue anglaise. Multilinguisme est un atout
• Capacité à organiser des tâches, des calendriers et des priorités; aptitude à réaliser plusieurs tâches simultanément
• Aptitude éprouvée à travailler de façon autonome et en équipe
• Faire preuve de flexibilité et s’adapter au travail en dehors des heures normales dans un environnement mondial (selon le cas)
• Au moins quatre ans d’expérience pertinente de l’environnement des essais cliniques et de l’activation des centres de recherche clinique.
• Compréhension des attentes en matière de qualité et volonté de réussir du premier coup; en parfaite conformité avec l’ensemble des exigences internes, réglementaires et nationales. Souci du détail se manifestant par une approche disciplinée

Pourquoi Pfizer?

Au cours des 12 derniers mois, Pfizer Canada s’est distinguée comme l’un des meilleurs employeurs du pays, l’un des meilleurs employeurs canadiens pour la diversité en 2022, l’un des 100 meilleurs employeurs du Canada, l’un des meilleurs employeurs pour les jeunes, l’une des entreprises les plus favorables à la vie de famille au Canada et l’un des meilleurs employeurs de Montréal.

Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.

Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.

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