Spécialiste, Assurance De La Qualité - Quality Assurance Specialist

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des Meilleurs lieux de travail au Canada : 98 % de nos employés sont fiers de dire qu’ils travaillent chez AbbVie et 96 % sont fiers de la façon dont nous contribuons à la collectivité.
AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.
En choisissant votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.
Sous la direction du ou de la Chef, Assurance de la qualité, le ou la Spécialiste, Assurance de la qualité est chargé(e) de participer à l’assurance de la qualité, conformément aux exigences du système de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des traitements d’association, des traitements esthétiques et des médicaments biologiques. Les tâches exigeant le soutien du ou de la titulaire du poste peuvent comprendre la libération de produits, l’entreposage et la distribution, le traitement des plaintes relatives aux produits distribués et des éventuels problèmes de qualité ou de ruptures de stock, le contrôle des fournisseurs, l’examen de la qualité des produits, la gestion des risques, la gestion des inspections d’organismes ou des vérifications internes, la prise de mesures correctives et préventives, et la mise en œuvre des exigences générales du manuel de qualité. Le ou la titulaire de ce poste veillera à ce que toutes les activités liées à la qualité des produits, des processus ou des systèmes qui assurent le bon déroulement des activités de la réception à l’expédition du produit final soient conformes à la réglementation de l’entreprise, aux Bonnes pratiques de fabrication de Santé Canada et au Règlement sur les instruments médicaux.
Principales responsabilités

• Participer aux inspections et aux vérifications internes et externes de la qualité, y compris en produisant des rapports, en répondant aux observations et en assurant le suivi des plans d’action.
• Préparer, examiner/réviser les spécifications des produits locaux, les procédures opératoires normalisées (PON) et d’autres documents liés aux activités de mise en marché des produits.
• Appuyer l’équipe de gestion de l’assurance de la qualité de la filiale dans la préparation de l’examen de la gestion de la filiale.
• Exécuter des projets sous sa responsabilité et participer aux groupes de travail spéciaux, selon les affectations réalisées par la direction.
• Participer à des programmes de formation sur divers aspects de l’assurance de la qualité.
• Veiller au respect des délais, des mesures et des indicateurs de rendement clés établis pour leurs domaines connexes.
• Représenter le service Assurance de la qualité de la filiale dans les équipes interfonctionnelles, les projets et les programmes, selon les affectations réalisées par la direction.
• Aider l’équipe de l’Assurance de la qualité à la conception, à l’élaboration et au traitement de documents sur des systèmes, de procédures et (ou) de processus de gestion de la qualité au sein d’équipes interfonctionnelles afin d’assurer la conformité et l’efficacité de l’ensemble de nos systèmes de gestion de la qualité.
• Participer aux activités liées aux actions relatives aux produits dans la filiale.
• Effectuer l’évaluation des cas d’écarts de température relativement à la façon de disposer des produits.
• Documenter les problèmes de qualité tels que les écarts, les non-conformités, etc. ainsi que les plans d’action correspondants, et enquêter sur ceux-ci.
• Planifier, préparer, examiner et approuver la documentation sur la qualité relative à la mise en marché des produits.

Joining AbbVie means, you will be part of a team of outstanding professionals dedicated to making a remarkable impact on patients' lives. At AbbVie, we conduct ground-breaking science on a global scale every day. AbbVie Canada is one of the Best Workplaces in Canada whereby 98% of our employees are proud to say they work for AbbVie and 96% are proud of how we contribute to the community.
AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio.
When choosing your career path, choose to be remarkable.
General:
Under the direction of the QA Manager (QAM) , the Quality Assurance Specialist (QAS) is responsible for providing quality assurance support for quality system requirements associated with: pharmaceutical products, medical devices, combination products , cosmetics and biologics. Specific areas of support may include : product release, storage and distribution, distribution product complaints, potential quality events/product shortage execution, Product Quality Review, Agency inspections/internal audits, CAPA, and overall Quality Manual requirements. This position will ensure that all product, process or system related quality activities supporting the business from receipt through shipment of final product are in compliance with Corporate, Health Canada’s Good Manufacturing Practices (GMP) and Medical Device Regulations.
Key Responsibilities:

• Support internal and external quality inspections and audits including reporting, response to observations and tracking of action plans.
• Support the Affiliate QA Management in the preparation of the Affiliate Management Review.
• Ensure that established timelines, metrics and KPIs for their related area are being met.
• Performs Temperature Excursion assessment related to product disposition.
• Executes assigned projects and participates to ad-hoc task forces as assigned by management.
• Support activities related to product actions at the affiliate.
• Represents the affiliate QA in cross functional teams, projects and programs, as assigned by management.
• Plan, prepare, review and approve quality documentation pertaining to product release.
• Participate in training and education programs for various aspects of quality assurance.
• Document and investigate quality events such as deviations, non-conformances, etc., and corresponding action plans
• Assist the QA team in the design/development and processing of quality system documents, procedures and/or processes within cross functional teams to ensure compliance as well as efficiency throughout our quality system
• Prepare, review/revise local product specifications, SOPs and other documentation related to product release activities.

Formation ou expérience requises

• Diplôme en sciences (p. ex. biochimie, biologie, microbiologie ou chimie) ou l’équivalent.
• Au moins trois ans d’expérience en assurance de la qualité dans le secteur pharmaceutique, en surveillance de la qualité, ou expérience pertinente.
• Connaissances techniques dans le plus grand nombre de domaines suivants : qualité, réglementation, science des procédés, laboratoire et activités de fabrication.
• Expérience dans le milieu de la distribution commerciale de produits pharmaceutiques, un atout.

Compétences et capacités essentielles

• Solides compétences en informatique (MS Office).
• Compétences en gestion du temps et capacité de travailler au sein d’une équipe.
• Aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais.
• Solides aptitudes pour la communication (orale et écrite) avec les parties prenantes internes et externes.
• Esprit d’équipe et intégrité.
• Aptitudes pour la motivation, les relations interpersonnelles et l’établissement de relations.
• Connaissance des systèmes d’entreprise (p. ex., SAP, ComplianceWire, SolTRAQs, Attaché, etc.).
• Bonne connaissance et compréhension des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de documentation et des autres lignes directrices connexes, ainsi que du Règlement sur les aliments et drogues du Canada.

Autre :

• Déplacements au Canada – 5 % du temps.

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature.
Education/Experience Required:

• 3 or more years’ experience in Quality Assurance in the Pharmaceutical Industry, quality oversight or relevant experience
• Holds a science degree (e.g., Biochemistry, Biology, Microbiology, Chemistry, etc.) or equivalent.
• Technical knowledge in as many of the following areas as possible: Quality, Regulatory, Process Science, Laboratory, Manufacturing Operations
• Experience in Pharmaceutical commercial distribution environment is preferred.

Essential Skills & Abilities:

• Time Management skills; Ability to work within a team
• Motivational, interpersonal and relationship building skills
• Team Player and Integrity
• Knowledge of enterprise systems (ex: SAP, ComplianceWire, SolTraqs, Attaché, etc)
• Good knowledge and understanding of Good Manufacturing Practices (GMP) Good Documentation Practices (GDP) and other GxPs-related guidelines as well as the Canadian Food and Drug Regulations.
• Strong communication Skills (Verbal and Written) with Internal and external stakeholders
• Written and oral communication skills in French and English.
• Strong computer skills (MS Office)

Other:

• Travel within Canada – 5%

AbbVie is an equal opportunity employer and encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply.
AbbVie is an equal opportunity employer including disability/vets. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a disabled veteran, recently separated veteran, Armed Forces service medal veteran or active duty wartime or campaign badge veteran or a person’s relationship or association with a protected veteran, including spouses and other family members, or any other protected group status. We will take affirmative action to employ and advance in employment qualified minorities, women, individuals with a disability, disabled veterans, recently separated veterans, Armed Forces service medal veterans or active-duty wartime or campaign badge veterans. The Affirmative Action Plan is available for viewing in the Human Resources office during regular business hours.