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Quality Assurance Engineer (Ingénieur Qualité)
Company | CooperVision |
Address | Sherbrooke, Quebec, Canada |
Employment type | FULL_TIME |
Salary | |
Category | Medical Equipment Manufacturing |
Expires | 2023-10-14 |
Posted at | 8 months ago |
- Support company goals and objectives, policies and procedures in compliance with quality manual and quality system processes such as CAPA system, complaints, NCRs change control, etc.
- Lead statistical analysis for sampling plan rationale and analysis, including but not limited to, DOEs, Paretos, ANOVA, and SPC applications.
- Develop and/or review of product/process development documentation, method validation documentation, software/computer system validation documentation, and process validation documentation.
- Coordinates calibration and training requirements for the department.
- Utilize risk-based approach to assess and control design and manufacturing changes.
- Other duties as assigned.
- Creates a culture of quality awareness, teamwork and cooperation with all groups within the facility.
- Investigates instances of nonconforming material and facilitates the determination of root cause and corrective action/preventive action. Leads teams responsible for the improvement activities.
- Analyze data from the Design and Manufacturing of the products and identify opportunities for improvement.
- Support the development of the inspection methodology and acceptance criteria for sampling plans, including the incoming, in-process, final, and validation sampling plans as part of the design development process.
- Sets Quality objectives and ensures that targets are achieved.
- Participates in supplier approval and evaluation and leads supplier improvement efforts.
- Works closely with all levels within Quality, as well as cross functionally with departments such as R&D, Regulatory, Manufacturing, and to ensure compliance to applicable standards (external and internal) such as ISO 13485, ISO 14971, and FDA QSR/GMP.
- Excellent interpersonal and written communication skills to communicate effectively at all levels within Quality as well as cross functionally with departments such as R&D, Regulatory, Manufacturing, and Marketing.
- GCP or GMP experience is a plus.
- To be successful in this role the individual must be able to work with mathematical concepts. Ability to apply concepts such as fractions, percentages, ratios, and proportions to practical situations. Must possess the ability to interpret a variety of instructions furnished in written, oral or diagram format.
- Self-starter and able to work both independently and as a leader of an integrated, interdisciplinary team in carrying out assigned responsibilities.
- Proficient in Microsoft Office tools.
- Must have experience with Internal Auditing in a Medical Device field. Audit Training certifications preferred.
- Applied technical knowledge of Qualitative and Quantitative data analysis, and statistical tools. Six Sigma GB or CQE preferred.
- Technically sound in quality systems and be abreast of developments in the Quality Assurance field. Including practical application of ISO 13485 and FDA Quality System Regulation 21 CFR part 820.
- Must possess the ability to read, analyze, and interpret general business periodicals, professional journals, technical procedures, or government regulations. Able to write reports, business correspondence, and procedure manuals. Possess the ability to effectively present information and respond to questions from groups of senior managers and the public.
- Use of computer systems
- The employee may be intermittently exposed to moderate noise levels
- Office working environment
- Minimum of 3 years’ experience as a Quality Engineer, or similar role in the medical device field.
- Bachelor in an Engineering or Science discipline or equivalent combination of education and experience.
- Soutenir les buts et objectifs de l'entreprise, les politiques et les procédures conformément au manuel de qualité et aux processus du système de qualité tels que le système CAPA, les réclamations, les rapports de non-conformités, le contrôle des changements, etc.
- Effectuer d'autres tâches en fonction des besoins.
- Diriger l'analyse statistique pour la justification et l'analyse des plans d'échantillonnage, y compris, mais sans s'y limiter, DOE, Paretos, ANOVA et SPC.
- Analyser les données issues de la conception et de la fabrication des produits et identifier les possibilités d'amélioration.
- Enquêter sur les cas de matériaux non conformes et faciliter la détermination de la cause première et des mesures correctives/préventives. Diriger les équipes chargées des activités d'amélioration.
- Fixer les objectifs de qualité et veiller à ce qu'ils soient atteints.
- Créer une culture de sensibilisation à la qualité, de travail d'équipe et de coopération avec tous les groupes de l'établissement.
- Soutenir l'élaboration de la méthodologie d'inspection et des critères d'acceptation des plans d'échantillonnage, y compris les plans d'échantillonnage à l'entrée, en cours de fabrication, finaux et de validation dans le cadre du processus de développement de la conception.
- Participer à l'approbation et à l'évaluation des fournisseurs et diriger les efforts d'amélioration des fournisseurs.
- Élaborer et/ou examiner la documentation relative au développement des produits/processus, la documentation relative à la validation des méthodes, la documentation relative à la validation des logiciels/systèmes informatiques et la documentation relative à la validation des processus.
- Utiliser une approche fondée sur le risque pour évaluer et contrôler les modifications apportées à la conception et à la fabrication.
- Travailler en étroite collaboration avec tous les niveaux de la qualité, ainsi qu'avec des départements tels que la R&D, la réglementation, la fabrication et pour assurer la conformité aux normes applicables (externes et internes) telles que ISO 13485, ISO 14971, et FDA QSR/GMP.
- Coordonner les exigences en matière d'étalonnage et de formation pour le département.
- Posséder la capacité de présenter efficacement des informations et de répondre aux questions de groupes de cadres supérieurs et du public.
- Maîtrise des outils Microsoft Office.
- Être autonome et capable de travailler à la fois de manière indépendante et en tant que chef d'une équipe intégrée et interdisciplinaire dans l'exercice des responsabilités qui lui sont confiées.
- En mesure de lire, d'analyser et d'interpréter des périodiques commerciaux généraux, des revues professionnelles, des procédures techniques ou des réglementations gouvernementales.
- Être capable de rédiger des rapports, de la correspondance commerciale et des manuels de procédure.
- Il doit être capable d'interpréter une variété d'instructions fournies par écrit, oralement ou sous forme de diagrammes.
- Une expérience des BPC ou des BPF est un atout.
- Excellentes compétences interpersonnelles et en communication écrite pour communiquer efficacement à tous les niveaux au sein de la qualité ainsi qu'avec les départements tels que la R&D, la réglementation, la fabrication et le marketing.
- Connaissance technique appliquée de l'analyse des données qualitatives et quantitatives et des outils statistiques. Six Sigma CV ou IQC préférable.
- Avoir une bonne connaissance technique des systèmes de qualité et se tenir au courant des évolutions dans le domaine de l'assurance de la qualité. Y compris l'application pratique de la norme ISO 13485 et de la réglementation sur les systèmes de qualité de la FDA (21 CFR part 820).
- Être capable de travailler avec des concepts mathématiques ainsi d'appliquer des concepts tels que les fractions, les pourcentages, les ratios et les proportions à des situations pratiques.
- Expérience en matière d'audit interne dans le domaine des dispositifs médicaux. Les certifications de formation en audit sont souhaitées.
- Environnement de travail de bureau.
- L'employé peut être exposé de manière intermittente à des niveaux de bruit modérés.
- Utilisation de systèmes informatiques.
- Minimum de 3 ans d'expérience en tant qu'ingénieur qualité ou dans un rôle similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Baccalauréat dans une discipline d’ingénierie ou de sciences ou combinaison équivalente d’études et d'expérience.
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