Associé Principal De Recherche Clinique 3, Médecine Interne/Oncologie, Est Du Canada – Iqvia Biotech

Voir les détails du poste : Associé principal de recherche clinique, Médecine interne/Oncologie – (Est du Canada), IQVIA Biotech
Description Du Poste Interne
IQVIA Biotech est à la recherche d’un ARC principal avec 4+ ans d’expérience en surveillance sur le terrain de la recherche clinique; la préférence d’AT est l’expérience en médecine interne et/ou en oncologie; Parler français est obligatoire.
FONCTIONS DE BASE:
Participe à la préparation et à l’exécution des essais cliniques de phase I à IV. Supervise l’avancement des investigations cliniques en effectuant des évaluations provisoires du site, des visites de lancement et de fermeture. Surveille les essais cliniques conformément aux meilleures pratiques cliniques et procédures établies par IQVIA Biotech et ses sponsors. Travaille en étroite collaboration avec le directeur des essais cliniques (DEC) et/ou l’ARC principale pour s’assurer que les activités de suivi sont menées conformément aux exigences de l’étude. L’ARC principale peut également jouer le rôle d’ARC principale.
FONCTIONS, DEVOIRS ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELS DU POSTE :

• Mener des activités de lancement d’étude, examiner le protocole, les questions réglementaires, les procédures d’étude avec le personnel du site et fournir une formation à la fin de la FERC; les activités de surveillance et les activités de fermeture d’étude.
• Documente la responsabilité, la stabilité et les conditions d’entreposage du matériel d’essai clinique exigé par le promoteur. Effectuer l’inventaire des produits expérimentaux. S’assurer que les matériaux inutilisés sont retournés à l’endroit désigné ou vérifier la destruction au besoin.
• Effectuer des visites d’évaluation sur le terrain et de la formation sur le terrain pour les ARC I, II et d’autres agences de notation supérieures.
• Sert de contact principal entre IQVIA Biotech et l’investigateur; coordonne toute la correspondance; assure la transmission en temps opportun des données cliniques au site d’étude et des rapports techniques demandés.
• Assister à des réunions d’étude, d’entreprise, de service et externes, selon les besoins.
• S’acquitter de toutes autres tâches qui pourraient lui être confiées.
• Effectue des visites de clôture de l’étude conformément au plan de suivi clinique propre à l’étude, y compris le rapprochement et l’élimination des produits expérimentaux finaux, le rapprochement des dossiers de l’étude sur le site, la résolution des requêtes de données jusqu’au verrouillage de la base de données et la résolution des mesures de suivi en suspens.
• Aide à résoudre tous les problèmes afin d’assurer la conformité aux audits des dossiers de site en collaboration avec le SSI.
• Participer au processus de recrutement des enquêteurs. Effectuer des visites d’évaluation sur place de chercheurs potentiels. Évalue la capacité du site à gérer et à mener avec succès l’étude clinique.
• Collabore avec l’ISS pour coordonner les activités avec le site en vue du lancement de l’étude. Obtenir la documentation réglementaire pour la mise en œuvre, le suivi et l’évaluation réussis des essais cliniques. Travailler avec le SSI et le personnel du site pour obtenir l’approbation réglementaire (CISR/CEI) pour les documents spécifiques à l’étude.
• Sert de mentor pour les adjoints de l’ARC et ceux qui sont nouveaux dans l’entreprise ou les études.
• S’assurer que la formation interne et liée à l’étude est complétée conformément aux calendriers d’IQVIA Biotech et / ou d’étude; Les BEC devraient toujours être à jour avec les mises à jour et les contacts pertinents du site.
• Est autorisé à demander des audits de site en raison de problèmes d’intégrité des données.
• Examiner, s’il y a lieu, les protocoles, les FCRR, les manuels d’études et d’autres documents connexes à la demande de l’autorité responsable des essais cliniques et/ou de l’ARC responsable.
• Former le personnel du site sur le système EDC et vérifier le système informatique du site.
• S’assure que les livrables de l’étude sont complétés conformément à IQVIA Biotech et aux calendriers d’étude.
• Examiner la qualité et l’intégrité des données cliniques au moyen (1) d’un examen interne des données électroniques du FRC et (2) d’une vérification à la source sur place. Fonctionne avec les sites pour résoudre les requêtes de données.
• Assurer le respect des bonnes pratiques cliniques, l’intégrité des investigateurs et le respect des procédures de l’étude grâce à des visites de surveillance sur place. Effectuer la validation de la documentation source selon les exigences du promoteur. Prépare des rapports de suivi et des lettres selon les délais définis dans les SOP d’IQVIA Biotech en utilisant des modèles et des rapports approuvés par IQVIA Biotech / le sponsor.
• Assister et participer aux réunions des chercheurs pour les études assignées.

FONCTIONS, FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES DU POSTE PRINCIPAL DE L’ARC :
L’associé principal de recherche clinique peut effectuer l’une des tâches suivantes :

• Effectue des visites de clôture de l’étude conformément au plan de suivi clinique propre à l’étude, y compris le rapprochement et l’élimination du produit expérimental final, le rapprochement des dossiers de l’étude avec le site, la résolution des demandes de données jusqu’au verrouillage de la base de données et la résolution des mesures de suivi en suspens.
• Assister et participer aux réunions des chercheurs pour les études assignées.
• Aider la direction de l’étude à identifier et à générer des changements de portée.
• Assurer le respect des pratiques cliniques exemplaires, l’intégrité des investigateurs et le respect des procédures de l’étude grâce à des visites de suivi sur place. Effectuer la validation de la documentation source selon les exigences du promoteur. Prépare des rapports de suivi et des lettres selon les délais définis dans les SOP d’IQVIA Biotech en utilisant des modèles et des rapports approuvés par IQVIA Biotech / le sponsor.
• Peut servir de contact principal entre IQVIA Biotech et l’investigateur; coordonne la correspondance; assure la transmission en temps opportun des données cliniques au site d’étude et des rapports techniques demandés.
• S’assure que les livrables de l’étude sont complétés conformément à IQVIA Biotech et aux calendriers d’étude.
• Est autorisé à demander des audits de site en raison de problèmes d’intégrité des données.
• S’assurer que la formation interne et liée à l’étude est complétée conformément aux calendriers d’IQVIA Biotech et / ou d’étude; Les BEC devraient toujours être mis à jour avec les mises à jour et les contacts pertinents du site.
• Collaborer avec l’ISS pour coordonner les activités avec le site en vue du lancement de l’étude. Obtenir la documentation réglementaire pour la mise en œuvre, le suivi et l’évaluation réussis des essais cliniques. Travailler avec le SSI et le personnel du site pour obtenir l’approbation réglementaire (CISR/CEI) pour les documents spécifiques à l’étude.
• Sert de mentor pour les adjoints de l’ARC et ceux qui sont nouveaux dans l’entreprise ou les études.
• Participer au programme d’évaluation du rendement en fournissant une rétroaction exacte et en temps opportun sur le rendement d’une ARC potentielle.
• Documente la responsabilité, la stabilité et les conditions d’entreposage du matériel d’essai clinique exigé par le promoteur. Effectuer l’inventaire des produits expérimentaux. S’assurer que les matériaux inutilisés sont retournés à l’endroit désigné ou vérifier la destruction au besoin.
• Examiner, s’il y a lieu, les ébauches de protocoles, les FCRR, les rapports et lettres de suivi, les manuels d’étude et autres, préparer des documents et des modèles liés à l’étude, à la demande du DEC et/ou de la DG.
• Assister à des réunions d’étude, d’entreprise, de service et externes, selon les besoins.
• Examine la qualité et l’intégrité des données cliniques au moyen (1) d’un examen interne des données électroniques du FCR et (2) d’une vérification à la source sur place. Fonctionne avec les sites pour résoudre les requêtes de données.
• S’acquitter de toutes autres tâches qui pourraient lui être confiées.
• Aidez à résoudre les problèmes pour assurer la conformité aux audits des dossiers de site en collaboration avec le SSI.
• Effectuer, s’il y a lieu, des visites d’évaluation sur le terrain et une formation sur le terrain pour les cadres supérieurs ARC I, II et ARC.
• Examiner et approuver les frais de voyage et les feuilles de temps de l’ARC.
• Former le personnel du site sur le système EDC et vérifier le système informatique du site.
• Participer au processus de recrutement des enquêteurs. Effectuer des visites d’évaluation sur place, s’il y a lieu, des enquêteurs potentiels. Évalue la capacité du site à gérer et à mener avec succès l’étude clinique.
• Aider le CEM et/ou le DG à examiner les budgets des projets, à surveiller les coûts, les dépassements potentiels et à proposer et mettre en œuvre des solutions rentables.
• Mener des activités de lancement d’étude, examiner avec le personnel du site le protocole, les questions réglementaires, les procédures d’étude et fournir une formation à la fin de l’eCRF; les activités de suivi et les activités de clôture de l’étude.

CONNAISSANCES, COMPÉTENCES ET APTITUDES :

• Solide connaissance du processus de recherche clinique, y compris une connaissance pratique des domaines fonctionnels des essais cliniques et de la terminologie médicale.
• Connaissance de la saisie électronique des données, y compris des fonctions de base de traitement des données.
• Excellentes compétences en présentation, en organisation et en relations interpersonnelles.
• Capacité d’encadrer et de cosurveiller d’autres ARC, au besoin.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale pour exprimer des idées complexes au personnel d’étude des établissements de recherche et cliniques.
• Capable de se qualifier pour une carte de crédit majeure, louer une voiture.
• Pour le rôle du DEC technique, l’ARC doit avoir une compréhension approfondie des systèmes d’IQVIA Biotech et avoir la capacité d’en apprendre davantage.
• Quatre ans ou plus d’expérience en oncologie et/ou en dispositifs médicaux.
• Connaissance des lignes directrices actuelles sur les BPC/ICH applicables à la conduite de la recherche clinique.
• Une expérience de la surveillance et/ou de la coordination d’essais cliniques est exigée.
• Capacité de raisonner de façon autonome et de recommander des solutions spécifiques en milieu clinique.
• Capacité de gérer des priorités multiples dans des essais multiples et complexes.
• Capacité à travailler de manière autonome, à prioriser les domaines et à travailler dans un environnement d’équipe matricielle.
• Capacité démontrée à établir de solides relations fonctionnelles.
• Capacité d’interagir avec la hiérarchie du personnel pour coordonner / exécuter les activités d’étude.

EXIGENCES PHYSIQUES :

• Position assise régulière pendant de longues périodes
• Utilisation intensive de la communication téléphonique et en face à face nécessitant une perception précise de la parole
• Effort physique très limité requis pour effectuer des tâches normales
• Utilisation intensive du clavier nécessitant des mouvements répétitifs des doigts

NORMES MINIMALES DE RECRUTEMENT :

• Permis de conduire valide.
• Expérience antérieure en leadership d’équipe de projet préférée.
• Doit être en mesure de voyager au pays et à l’étranger environ 65% à 85%.
• BS/BA/BSc (ou équivalent) dans l’un des domaines des sciences de la vie ou de la santé (ph. aut., inf. aut. et autres) et un minimum de quatre (4) années d’expérience dans la surveillance et la gestion du site est requise; ou une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience.
• Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable.
• Connaissance pratique de la gestion budgétaire préférable.
• Expérience antérieure en organisation de recherche clinique (CRO) préférée.

CLASSEMENT (États-Unis) :
Ce poste est classé comme exempté en vertu de la loi sur les normes de travail équitables ; Les employés ne sont pas admissibles à la rémunération des heures supplémentaires.
Niveau d’emploi :

143
Emplacement d’affichage principal :

Kirkland, Canada (CAKRKR, 37,5, H)
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