Posting closing date: September 6th, 2023
Date de fin d’affichage: le 6 septembre 2023
Status : Regular, full-time
Statut :Régulier, temps plein
(Français à suivre)
Job Requirements
Performs or reviews chemical assays of raw materials, water systems, production intermediate and bulk samples, active pharmaceutical ingredient, environmental monitoring samples, process and cleaning validation samples. Assays are qualitative, quantitative and investigational in nature and are performed in compliance with USP, FDA and other regulatory body requirements, Pfizer standard operating procedures, and approved license requirements. Results are compared with specifications and documented. Provides dispositions (approvals/rejections) for raw materials, water systems, intermediate, environmental monitoring, process and cleaning validation samples based on site specifications. The incumbent has strong initiative, investigative or technological orientation, knowledge of Quality concepts and ability to function independently and productively.
Major Responsibilities
Conducts Assays - Performs chemical assays of raw materials, water systems, production intermediate and bulk samples, active pharmaceutical ingredient, environmental monitoring samples, process and cleaning validation samples in accordance with standard work methodologies. Identifies basic technical issues, atypical or out-of-specifications test results, instrument malfunctions and methodology problems and participates in the investigation to resolve and correct. Provides Quality Control review of test results and reports analytical problems immediately to Manager Quality Control. Reviews logbooks and reports deviations to the Manager Quality Control. Completes necessary documentation to support findings. Maintains high technical competence and understands and can articulate the scientific/regulatory principles that underlie practices and guide future projects/studies/reviews development. Continues to expand breadth of technical expertise.
Analyzes Results - Accountable for the accuracy and validity of testing results. Performs mathematical calculations, interprets results, records observations according to standard operating procedures using all standard Quality systems, Laboratory Information Management Systems and other software applications. Continues to develop problem solving skills. Is expected to solve the majority of problems that arise with little supervisory input. Begins to develop the ability to assess technical risk. Effectively communicates results of work at meetings or in presentations.
Teamwork - Participates as member of the laboratory team in performing testing and laboratory responsibilities. Performs data reviews of peers. Works with peers to ensure all lab results are completed in a timely manner and are completed with a high level of quality. Effectively sets some priorities independently and contributes to long range planning.
Trains and Mentors - Demonstrates willingness to assist others with problems. Has the confidence and technical knowledge to mentor junior staff. Ability to provide equipment and procedure training and to share technical expertise with less experienced colleagues to solve problems. Demonstrates willingness to assist junior staff with problems.
Laboratory Support - Maintains all related records, prepares and records standards, media, buffers and reagents, etc., maintains laboratory equipment by ensuring qualification/re-qualification, calibration and maintenance is performed at scheduled intervals and maintains work areas in a neat and orderly manner following 5S methodologies. May assist in coordinating the testing activities of the group using visual management and daily shift huddles. Identifies continuous improvement opportunities and participates in or leads improvement activities. Works in a manner that complies with Pfizer safe working practices. Builds credibility within the group by performing high quality work.
SOPs and Admin - Writes, reviews, and/or revises standard operating procedures and validation protocols for methods and equipment qualification/re-qualification. Learns to analyze and interpret project/study/investigation results and findings. Learns to determine next steps under guidance of supervisor and in compliance with applicable regulations; carries out technical and administrative duties as assigned. Writes investigations for all complex issues within the laboratory.
Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.
The ideal candidate possesses the following qualifications:
- Skills training in complex laboratory testing methods, computerized record keeping, mechanical and electrical aptitude, effective oral and written communications and excellent inter-personal skills.
- B.Sc. in Chemistry, Biology, , Biochemistry or relevant science discipline and relevant Quality experience in a pharmaceutical lab.
________________________________________
EXIGENCES DE L’EMPLOI
Le titulaire est chargé de réaliser ou de passer en revue les analyses chimiques et/ sur les matières premières, les systèmes d’eau, les produits intermédiaires et les échantillons de produits en vrac, les produits finis, les échantillons de surveillance environnementale, et les échantillons servant à la validation des procédés de nettoyage. Les analyses sont de nature qualitative, quantitative et expérimentale, et sont réalisées conformément aux exigences de la USP, de la FDA et d’autres organismes de réglementation, aux modes opératoires normalisés de Pfizer et aux exigences approuvées pour les licences. Les résultats sont comparés aux spécifications et documentés. Le titulaire réalise les dispositions (acceptance/rejet) des matières premières, systèmes d’eau, produits intermédiaires, données de surveillance environnementale, et échantillons servant à la validation des procédés de nettoyage selon les spécifications du site. Le titulaire doit avoir une initiative forte, une orientation investigatrice et technologique, une connaissance pratique des concepts fondamentaux de Qualité et être en mesure d’effectuer ses taches de façon indépendante et productive.
PRINCIPALES RESPONSABILITES
Conduite des analyses – Effectue les analyses chimiques sure les matières premières, les systèmes d’eau, les produits intermédiaires et les échantillons de produits en vrac, les produits finis, les échantillons de surveillance environnementale, et les échantillons servant à la validation des procédés de nettoyage conformément aux pratiques normalisées de vigueur. Identifie les problèmes techniques de base, les résultats atypiques ou non conformes, les défaillances des appareils et les problèmes méthodologiques et participe à la recherche de solutions pour corriger ces problèmes. Passes en revue de Contrôle de Qualité les résultats de tests et signale les problèmes analytiques au Manager de Contrôle de Qualité immédiatement. Passes en revue les registres de données et signale les déviations au Manager de Contrôle de Qualité. Complète la documentation nécessaire pour soutenir les résultats. Maintiens une compétence technique élevée et comprends et peut articuler les concepts scientifique/régulatoires sous-jacents aux pratiques et guide le développement de future projets/études/revues. Continue à développer son expertise technique.
Analyse des résultats – Est responsable de l’exactitude et de la validité des résultats d’analyse. Effectue les calculs mathématiques, interprète les résultats, et enregistre les observations conformément aux pratiques normalisées de vigueur en utilisant les systèmes de Qualités standards, les systèmes de gestion de l’information sur les laboratoires et autres programmes informatiques. Perfectionne ses compétences en matière de résolution de problèmes. Est attendu de résoudre la majorité des conflits avec peu de contribution du superviseur. Commence à développer l’aptitude à évaluer les risques techniques. Communique les résultats de façon efficace lors de réunions ou présentations.
Travail d’équipe – Participe au travail d’analyse de l’équipe de laboratoire et en partage les responsabilités. Effectue une revue des données de ses collègues. Travaille en collaboration avec ses collègues pour s’assurer que les analyses soient effectuées en temps opportun et selon les plus hautes normes de qualité. Fixe les priorités de façon indépendante et efficace et contribue à la planification à long terme.
Formes et encadres - Démontre une volonté d’aider les autres avec leurs problèmes. A la confiance et les connaissances techniques pour encadrer ses collègues juniors. Aptitude d’entrainer et de partager son expertise technique au niveau des appareils et des procédures avec ses collègues moins expérimentés afin de régler les problèmes. Démontre une volonté d’aider ses collègues juniors avec leurs problèmes.
Soutien aux laboratoires – Tiens à jour tous les rapports connexes, prépare et consigne les standards, les milieux de culture, les tampons et les réactifs, etc., assure l’étalonnage et l’entretien des appareils de laboratoire aux intervalles prévues, et veille à ce que les postes de travail demeurent propres et ordonnés suivant les méthodes 5S. Peut aider a la coordination des activités d’analyses du groupe en gérant le tout de façon visuelle ou grâce à des réunions quotidiennes pour partager le travail au sein du groupe. Identifie des opportunités d’amélioration continue et participe ou dirige l’implémentation de ces activités. Respecte les normes de sécurité au travail de Pfizer. Construit sa crédibilité au sein du groupe en effectuant du travail de haute qualité.
MON et fonctions administratives – Rédige, examine ou révise les modes opératoires normalisés ainsi que les protocoles de validation pour les méthodes et la qualification/requalification des équipements. Apprend à analyser et à interpréter les résultats et conclusions de projets, d’études et d’investigations. Apprend à déterminer les prochaines étapes à suivre sous la direction du superviseur et conformément aux exigences règlementaires en vigueur; exécute diverses taches techniques et administratives au besoin. Prépare des enquêtes pour tous les problèmes complexes survenant dans le laboratoire.
Identifie et déclare les manifestations indésirables et les plaintes relatives aux produits, conformément aux normes de l’entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilance.
Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :
- Baccalauréat en chimie, biologie, , biochimie ou dans une science connexe et expérience professionnelle pertinente dans un laboratoire pharmaceutique.
- Formation et compétences dans les méthodes d’analyse de laboratoire complexes, tenue de registres électroniques, aptitude en mécanique et en électronique, aptitudes pour la communication orale et écrite efficace, et compétences en relations humaines excellentes.
Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.
Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.
Quality Assurance and Control
